Det var i november som regeringen och statsminister Magdalena Andersson (S) beslutade om den nya förordningen om avgifter i ärenden om medicintekniska produkter.

Den nya lagen har inneburit en rejäl kostnadsökning för småföretagare som verkar inom medicinteknik.

Småföretagaren Anne-Lie Vilhelmsson har sedan 2007 drivit generationsföretaget, Skandia Denta AB, och försörjt sig på att tillverka och sälja tandläkarutrustning. Företaget har enbart två produkter i sitt produktsortiment. Dels röntgenhållare för tandläkare och dels ett tandskydd som används mot tandgnissling.

Avgiften kom som en chock

Nyligen fick Anne-Lie Vilhelmsson en faktura från Läkemedelsverket för mars månad på 30 000 kronor. Avgiften avser årsavgift för tillverkare av CE-märkta medicintekniska produkter för 2022. Summan kom som en chock.

Tidigare har Anne-Lie enbart behövt betala 3 150 kr i årsavgift för tillverkning av sina medicintekniska produkter. På fakturan framkommer det att Läkemedelsverket fakturerar enligt regeringens nya förordning.

– Det drabbar mig väldigt hårt ekonomiskt. Det här är ett dråpslag mot landets småföretagare, säger hon.

Läkemedelsverket kommenterar

De nytillkomna avgifterna från Läkemedelsverket är ett sätt för myndigheten att uppnå kostnadstäckning för sin verksamhet. Genom de höjda avgifterna kommer Läkemedelsverket att kunna möta kraven på bland annat ökad digitalisering.

Helena Dzojic är enhetschef för medicinteknik hos Läkemedelsverket.

Varför lämnade ni systemet med differentieringen i kostnaden för produkter?

– Jag förstår att detta slår väldigt hårt mot enskilda bolag. Vi ser över detta just nu med de befogenheter vi har som myndighet. Vi ser över de möjligheter vi har för att underlätta situationen. Vi tar det här på fullaste allvar, säger Dzojic.

Utökad byråkrati

Utöver de ökade avgifterna har en hel del byråkrati tillkommit för landets småföretagare.

EU har infört ny lagstiftning på området kallad European Medical Device Regulation, MDR. Lagen infördes i maj 2021. Den nya lagstiftningen innebär att det ställs allt högre krav på medicintekniska produkter.

– Den nya lagen är väldigt avancerad och har för många småföretagare inneburit ökad administration och byråkrati. Till exempel behöver en vanlig hållare till en röntgenapparat genomgå en klinisk prövning som är väldigt kostnadskrävande. Givetvis ska till exempel ett vaccin prövas kliniskt. Men en hållare eller handskar behöver inte den typen av byråkratisering. Byråkraterna i EU lyser med sin inkompetens i frågor gällande medicinteknisk utrustning, säger Anne-Lie Vilhelmsson.

Småföretag går under

Konsekvenserna med de ökade avgifterna och den ökade byråkratin innebär att många små företag slås ut, enligt Anne-Lie Vilhelmsson.

– Den höga kostnaden har fått många småföretagare att upphöra med sin verksamhet. Och det är kostnader som är direkt kopplade till den nya förordningen och MDR. Det är inte rimligt att små aktörer ska behöva betala lika mycket i avgift som de stora medicintekniska bolagen, säger hon.

Bulletin har sökt Magdalena Andersson för en kommentar.